ASME BPE නල යනු කුමක්ද සහ එය ඖෂධ සඳහා ප්‍රමිතිය වන්නේ ඇයි?

ASME BPE නල (ඇමරිකානු යාන්ත්‍රික ඉංජිනේරු සංගමය - ජෛව සැකසුම් උපකරණ) යනු ඖෂධ, ජෛව තාක්‍ෂණය සහ ආහාර සහ පාන කර්මාන්තවල අතිශය සනීපාරක්ෂාව, සංශුද්ධතාවය සහ අනුකූලතා අවශ්‍යතා සපුරාලීම සඳහා නිර්මාණය කර නිෂ්පාදනය කරන ලද විශේෂිත නල සහ නල පද්ධතියකි.

එය ASME BPE ප්‍රමිතිය (නවතම සංස්කරණය 2022) මගින් පාලනය වන අතර, එය අධි-සංශුද්ධතා තරල පද්ධතිවල සියලුම සංරචක සඳහා ද්‍රව්‍ය, මානයන්, මතුපිට නිමාවන්, ඉවසීම් සහ සහතික කිරීම් නිර්වචනය කරයි.

ASME BPE නලවල ප්‍රධාන ලක්ෂණ:

1. ද්‍රව්‍ය සහ සංයුතිය:

· ප්‍රධාන වශයෙන් 316L වැනි ඔස්ටෙනිටික් මල නොබැඳෙන වානේ වලින් සාදා ඇත (වෑල්ඩින් වල "සංවේදීකරණය" සහ විඛාදනය වැළැක්වීම සඳහා අඩු කාබන් අන්තර්ගතය ඉතා වැදගත් වේ).

· ඊටත් වඩා ඉහළ සංශුද්ධතාවයක් සඳහා 316LVM (රික්ත උණු කරන ලද) සහ ඇතැම් යෙදුම් සඳහා ඩුප්ලෙක්ස් මල නොබැඳෙන වානේ වැනි අනෙකුත් මිශ්‍ර ලෝහ ද ඇතුළත් වේ.

· ද්‍රව්‍ය රසායන විද්‍යාව සහ තාප පිරියම් කිරීම පිළිබඳ දැඩි පාලනයන්.

2. මතුපිට නිමාව (Ra අගය):

· මෙය වඩාත් තීරණාත්මක ලක්ෂණය ලෙස සැලකිය හැකිය. අභ්‍යන්තර මතුපිට (නිෂ්පාදන ස්පර්ශක මතුපිට) අතිශයින්ම සුමට හා සිදුරු රහිත විය යුතුය.

· නිමාව මනිනු ලබන්නේ ක්ෂුද්‍ර අඟල් Ra (රළුබව සාමාන්‍යය) වලිනි. පොදු BPE පිරිවිතර වන්නේ:

· ≤ 20 µ-අඟල් Ra (0.5 µm): සම්මත ජෛව සැකසුම් සඳහා.

· ≤ 15 µ-අඟල් Ra (0.38 µm): ඉහළ සංශුද්ධතා යෙදීම් සඳහා.

· විද්‍යුත් ඔප දැමීම: සම්මත නිමාව. මෙම විද්‍යුත් රසායනික ක්‍රියාවලිය මතුපිට සුමට කරනවා පමණක් නොව නිදහස් යකඩ ඉවත් කර විඛාදනයට හා අංශු ඇලවීමට ප්‍රතිරෝධී වන නිෂ්ක්‍රීය ක්‍රෝමියම් ඔක්සයිඩ් තට්ටුවක් නිර්මාණය කරයි.

3. මාන අනුකූලතාව සහ ඉවසීම්:

· සම්මත කාර්මික නල (ASTM A269 වැනි) හා සසඳන විට, එහි පිටත විෂ්කම්භය (OD) සහ බිත්ති ඝණකම ඉවසීම බෙහෙවින් තදයි.

· මෙය කක්ෂීය වෑල්ඩින් කිරීමේදී පරිපූර්ණ ගැළපීමක් සහතික කරයි, පිරිසිදු කිරීමේ හැකියාව සහ වඳභාවය සඳහා අත්‍යවශ්‍ය වන සුමට, ඉරිතැලීම් රහිත සහ ස්ථාවර වෑල්ඩින් නිර්මාණය කරයි.

4. සොයා ගැනීමේ හැකියාව සහ සහතික කිරීම:

· සෑම නල දිගක්ම සම්පූර්ණ ද්‍රව්‍ය සොයාගැනීමේ හැකියාව සමඟ පැමිණේ (තාප අංකය, ද්‍රවාංක රසායන විද්‍යාව, මෝල් පරීක්ෂණ වාර්තා).

· සහතික කිරීම් මගින් එය BPE ප්‍රමිතියේ සියලුම අවශ්‍යතා සපුරාලන බව තහවුරු කරයි.

ඖෂධ සඳහා ASME BPE නල ප්‍රමිතිය වන්නේ ඇයි?

ඖෂධ කර්මාන්තය, විශේෂයෙන් එන්නත් කළ හැකි (parenteral) ඖෂධ සහ ජීව විද්‍යාව සඳහා, සාමාන්‍ය නල මගින් සපුරාලිය නොහැකි සාකච්ඡා කළ නොහැකි අවශ්‍යතා ඇත.

1. දූෂණය වැළැක්වීම සහ නිෂ්පාදන සංශුද්ධතාවය සහතික කරයි:

2. වලංගු පිරිසිදු කිරීම සහ විෂබීජහරණය සක්‍රීය කරයි:

3. පද්ධති අඛණ්ඩතාව සහ අනුකූලතාව සහතික කරයි:

4. නියාමන අපේක්ෂාවන් සපුරාලයි:

5. පුළුල් පරාසයක තීරණාත්මක ක්‍රියාවලීන් සඳහා සුදුසු:

සාරාංශයක් ලෙස, ASME BPE නල ප්‍රමිතිය වන්නේ එය පිරිසිදු කළ හැකි, විෂබීජහරණය කළ හැකි, අනුකූල සහ සොයා ගත හැකි වන පරිදි මුල සිටම නිර්මාණය කර ඇති බැවිනි. එය ද්‍රව්‍ය පිරිවිතරයක් පමණක් නොවේ; එය ඖෂධ නිෂ්පාදනයේ මූලික ගුණාත්මකභාවය සහ ආරක්ෂක අවශ්‍යතා සෘජුවම ආමන්ත්‍රණය කරන ඒකාබද්ධ පද්ධති ප්‍රමිතියක් වන අතර එය නවීන GMP (හොඳ නිෂ්පාදන පිළිවෙත්) අනුකූලතාවයේ අත්‍යවශ්‍ය අංගයක් බවට පත් කරයි.